台新藥研發專案

Kadcyla®生物相似藥 |TSY-0110

TSY-0110以成為第一個上市Kadcyla生物相似藥為目標,提供HER2陽性乳癌患者及健康保險提供者一個一樣有效且更經濟的治療選擇。

概要|TSY-0110 Kadcyla®生物相似藥

TSY-0110 Breast Cancer ADC

TSY-0110是抗體藥物複合體Kadcyla®(ado-trastuzumab emtansine)的生物相似藥。

TSY-0110目前在臨床前開發的後期,計畫於2022年下半年進行臨床試驗申請。

台新藥正在找尋有興趣合作的區域型或全球型授權合作夥伴。

研發現況 |TSY-0110 Kadcyla®生物相似藥

結合台灣兩大專業生物醫藥CDMO的抗體及生物共軛技術,TSY-0110從實驗室到放大生產等各階段合成數批與Kadcyla分析比較,展現了極佳的生物相似性,並且獲得歐洲藥品管理局(EMA)的科學諮詢會議(Scientific Advice Meeting)正面肯定。

製造開發合作夥伴 |TSY-0110 Kadcyla®生物相似藥

TSY-0110 CMC Eirgenix and Formosa Lab

台康生技

  • 製造與提供TSY-0110所需的抗體EG12014

台耀化學

  • 為經GMP查核的高活性原料藥生產基地
  • 抗體及小分子高活性藥物生物共軛製程
  • 注射劑及預充填注射劑的最終成品充填生產

優勢 |TSY-0110 Kadcyla®生物相似藥

  • 在生產製造及品質系統的強強聯手發揮綜效
  • 在台灣研發生產ADC的一站式解決方案
  • ˜定及強大的供應鏈及生產規模彈性

授權合作機會 |TSY-0110 Kadcyla®生物相似藥

Formosa Pharma BD Licensing
  • 台新藥正在找尋對Kadcyla生物相似藥有興趣授權引進或共同開發的全球型、區域型合作夥伴。

  • 我們期待在商業化合作夥伴加入後依照合作夥伴的行銷目標及策略執行第三期臨床計畫。

關於HER2陽性乳癌市場

在2020年,HER2陽性乳癌患者全球每年新增的案例數達到197,000例。根據GlobalData的資料顯示,到2030年,預計會成長到230,000例,10年的成長率約16.7%。

當Trastuzumab生物相似藥以及其他學名藥進入HER2陽性乳癌市場造成原廠藥物銷售大幅額縮水但整體市場仍將維持10年16%的成長,當中,中國市場預計成長72%、美國成市場成長15.2%、歐洲主要5個國家將成長3.6%。

HER2 Market Trend

關於Kadcyla®

Kadcyla®是一種以HER2陽性為靶點的抗體藥物複合體被核准上市用以作為轉移性乳癌及早期乳癌的2線治療藥物。Kacyla®作為如pertuzumab或trastuzumab第一線乳癌治療藥物不能達到滿意的治療效果時的下一線治療選項。

Roche會透過發展一連串的合併或輔助治療來持續強化Kadcyla®的市場地位。

根據 Clinicaltrials.gov的資料顯示,在2021年底,至少有78種來自不同藥廠的不同治療靶點或屬於不同分類腫瘤藥物正在或是已經完成與Kadcyla®的合併或輔助治療臨床試驗。

這些藥物透過利用Kadcyla®在NCCN指定其為不可切除的侵犯性乳癌以及晚期乳癌二線治療藥物的特殊地位來創造新的臨床應用機會。

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