台新藥研發專案

APP13007|白內障術後發炎及疼痛治療

臨床結果顯示,APP13007具有提供眼科醫師及白內障手術患者一可能更安全有效、便利舒適的術後抗發炎及緩解疼痛的創新解決方案。

目標產品概況|APP13007

Formosa Pharma Ophthalmic Drugs
  • 發展自台新藥專屬的APNT奈米微粒製劑技術平台。
  • 適應症為治療白內障手術術後的發炎及疼痛
  • 適用美國FDA 505(b)2新藥上市路徑,首次將最強效的Class I皮質類固醇使用於眼科藥物應用上。
  • 臨床的用法用量目標為,一天2次,每次一滴,只要2週。
  • 便利的滴點眼次數及短治療期間;療程中無須調整滴眼次數
  • 具擴大應用於其他眼科發炎性疾病的潛力

合作夥伴|APP13007

Formosa Pharma BD Licensing
  •  2021年6月台新藥授權APP13007於中國大陸、香港及澳門之發展及銷售權利給大陸知名眼科製藥企業遠大醫藥。

  • 我們正在尋求美國市場授權合作夥伴。

  • 我們也歡迎其他區域的眼科專科藥廠與我們聯繫交流合作機會。

獨特定位及創新|APP13007

APP13007的定位策略

藥物主成份抗發炎能力

使用更強效的藥物來增進使用方便性及點眼用藥順從性。

  • APP13007使用最強效類別的皮質類固醇的創新眼科藥物。
  • 相較於市售的類固醇眼藥水,APP13007提供眼科醫師及患者直接明確的用藥模式、更方便、更安全有效的用藥選擇。
  • 根據APP13007的二期臨床試驗:
    • 療效: 顯示優於已上市同類藥物的潛力。
    • 安全性:未觀察到眼壓上升不良反應,眼壓與安慰劑組相比無顯著差異。
    • 舒適性:患者點眼體驗反應無異物感、感覺如水一般,不刺激。

第二期臨床試驗摘要 |APP13007

眼前房發炎細胞計數為0患者比例
反應眼痛感=0的患者比例
  • 主要療效指標:APP13007的二期臨床結果強力顯示,APP13007在三期臨床時其減少發炎及疼痛的治療有效反應率有機會優於競爭者。*
  • 試驗過程中未觀察到明顯的眼壓上升,與安慰劑相比眼壓無明顯差異。

*上方圖示是與Durezol、Lotemax SM與Inveltys藥物公開的臨床試驗數據進行的比較,上述資料不是來自直接的頭對頭比較試驗的結果。

APNT奈米技術平台|帶給APP13007優勢與臨床利益

關於白內障手術

APP13007 for Cataract Surgery

白內障是水晶體變得混濁的疾病。老化是主要發生的原因。
在80歲以上的族群中幾乎100%都可以發現白內障。

由於全球嬰兒潮世代的老化,白內障患者的數量快速上升。根據GlobalData的統計,目前在7大主要醫藥市場(美國、5大主要歐洲國家、日本)顯示約有將近7500萬名白內障患者,此外,在中國大陸也至少有5400萬名白內障患者。

白內障手術是用人工水晶體(intraocular lens)取代已經混濁的水晶體的手術。

由於近年人工水晶體的技術進步,全球眼科醫師的手術經驗快速增加。在許多如美國、日本、法國及德國等OECD國家當中,白內障手術率(Cataract Surgery Rate, CSR)已經超過10000,此亦即每百萬人當中曾接受白內障手術者超過10000人。

在美國,2018年白內障手術的數量達到480萬次,估計以每年8%的速度成長。

在中國大陸,白內障手術的數量正在快速增加,2019年已經達到430萬次手術,估計以每年15%的速度增加。

白內障手術的術後併發症包括了晶體後囊破裂、眼內發炎、眼部術後感染以及眼壓上升等。

在這當中,最常發生的是手術後的強烈發炎反應,可能會造成視力受損、眼痛及不適等症狀。通常眼科醫師會處方類固醇眼藥水到治療計畫當中來抑制發炎以及疼痛。

雖然類固醇眼藥水屬於局部使用,相對沒有全身性暴露類固醇的風險,但目前市售的類固醇長達一個月的持續使用可能會導致接受白內障手術患者眼壓上升的不良反應。

眼壓上升不良反應導致了類固醇眼藥水的使用風險以及限制。

根據這些已經上市的類固醇眼藥水的仿單資訊,大約有0.5%~6%的患者在白內障手術術後因為使用了類固醇眼藥水而發生眼壓上升的現象。過量的類固醇使用也會增加眼部微生物感染的風險。

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