台新藥研發專案

APP13007|白內障術後發炎及疼痛治療

臨床結果顯示,APP13007(丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑)為提供眼科醫師及眼科手術患者一可能快速且持續的術後抗發炎及緩解疼痛療效、、便利舒適的術後抗發炎及緩解疼痛的創新解決方案。

目標產品概況|APP13007

Formosa Pharma Ophthalmic Drugs
  •  發展自台新藥專屬的APNT奈米微粒製劑技
    術平台。
  • 適應症為治療眼科手術術後的發炎及疼痛
  • 適用美國FDA 505(b)2新藥上市路徑,首次將最強效的Class I皮質類固醇丙酸氯倍他索使用於眼科藥物應用上。
  • 突破性的點藥方案:一天2次,每次一滴,只要2週。
  • 良好的安全性,臨床安全性與安慰劑組相似。
  • 便利的滴點眼次數及短治療期間;療程中無須調整滴眼次數
  • 具擴大應用於其他眼科發炎性疾病的潛力

合作夥伴|APP13007

Formosa Pharma BD Licensing
  •  2021年6月台新藥授權APP13007於中國大陸、香港及澳門之發展及銷售權利給大陸知名眼科製藥企業遠大醫藥。

  • 我們正在尋求美國市場授權合作夥伴。

  • 我們也歡迎其他區域的眼科專科藥廠與我們聯繫交流合作機會。

獨特定位及創新|APP13007

APP13007的定位策略

使用更強效的藥物來增進使用方便性及點眼用藥順從性。

  • APP13007使用最強效類別的皮質類固醇的創新眼科藥物。
  • 相較於市售的類固醇眼藥水,APP13007提供眼科醫師及患者直接明確的用藥模式、更方便、更安全有效的用藥選擇。
  • 高品質均質分佈的納米懸浮液,確保每一滴藥液都均一一致。
  • 根據APP13007的三期臨床試驗:
    • 療效:顯示優於已上市同類藥物的潛力。
    • 安全性:未觀察到眼壓上升不良反應,眼壓與安慰劑組相比無顯著差異。
    • 舒適性:患者點眼體驗反應無異物感、感覺如水一般,不刺激。

第三期臨床試驗摘要|APP13007
APP13007第3期臨床試驗設計摘要

APP13007快速清除術後眼部發炎(CPN-301及CPN-302)

APP13007:快速且持續緩解眼部疼痛(CPN-301及CPN-302)

APP13007顯示突出的療效:持續消除白內障術後眼部發炎及疼痛(CPN-301及CPN-302)

*上方圖示是與Durezol、Lotemax SM與Inveltys藥物公開的臨床試驗數據進行的比較,上述資料不是來自直接的頭對頭比較試驗的結果。
臨床療效摘要:
  • APP13007在兩項主要療效指標(持續清除發炎及消除眼痛)均明顯優於安慰劑組。
  • APP13007明顯比安慰劑組更快速減少眼部發炎及疼痛,幫助白內障術後視力回復。
    臨床安全性摘要:
  • APP13007安全性數據與安慰劑組相近。
  • 臨床試驗中發生的不良反應為白內障術後常見之不良反應。
    角膜內皮細胞密度:
  • 比較APP13007組與安慰劑組受試者在治療前及治療後三個月的角膜內皮細胞密度變化,結果顯示兩組之間無差異。
    眼壓上升發生率:
  • 眼壓上升的反應不常見並容易處理,無需中斷試驗用藥的使用。

    APNT奈米技術平台|帶給APP13007優勢與臨床利益

    製劑特色 臨床效益及競爭優勢

    來自APNT奈米化製劑平台

    提供APP13007強力專利保護及市售藥物差異化、確保藥物可以滲透進入目標治療部位

    使用Class1的皮質類固醇、GRAS等級的研磨介質及賦形劑

    溫和的製程操作、低藥物汙染風險、維持API的安定性及藥效。可通過無菌過濾。

    高品質均質奈米懸浮液確保藥物均勻分布

    提供具出色安定性的配方,使用前無須大力搖晃,提高便利性同時也確保每一滴藥物都是一致有效

    以低濃度達到高療效,起效快以及高安全性及耐受性

    方便的低劑量及短治療期間,與其他類固醇眼藥水相比,無隨時調整滴眼次數的不便或是風險

    低濃度配方,無其他懸浮滴眼液的乳狀、配方沉澱等缺點

    舒服,像水一樣的質感,不造成視力模糊或異物感,不刺激,不在眼部聚積及結塊

    關於白內障手術及眼科手術

    APP13007 for Cataract Surgery

    白內障是水晶體變得混濁的疾病。老化是主要發生的原因。
    在80歲以上的族群中幾乎100%都可以發現白內障。

    由於全球嬰兒潮世代的老化,白內障患者的數量快速上升。根據GlobalData的統計,目前在7大主要醫藥市場(美國、5大主要歐洲國家、日本)顯示約有將近7500萬名白內障患者,此外,在中國大陸也至少有5400萬名白內障患者。

    白內障手術是用人工水晶體(intraocular lens)取代已經混濁的水晶體的手術。
    由於近年人工水晶體的技術進步,全球眼科醫師的手術經驗快速增加。在許多如美國、日本、法國及德國等OECD國家當中,白內障手術率(Cataract Surgery Rate, CSR)已經超過10000,此亦即每百萬人當中曾接受白內障手術者超過10000人。
    在美國,2021年白內障手術的數量達到460萬次。
    在中國大陸,白內障手術的數量正在快速增加,2019年已經達到430萬次手術,估計以每年15%的速度增加。

    白內障手術的術後併發症包括了晶體後囊破裂、眼內發炎、眼部術後感染以及眼壓上升等。
    在這當中,最常發生的是手術後的強烈發炎反應,可能會造成視力受損、眼痛及不適等症狀。通常眼科醫師會處方類固醇眼藥水到治療計畫當中來抑制發炎以及疼痛。

    在美國,白內障手術大約佔了眼科手術的60%;LASIK(層狀角膜內層重塑術)、近視手術、晚期青光眼、視網膜手術等佔剩餘的40%。

    現有類固醇眼藥水未能滿足的臨床需求
    治療依從性:
    • 根據研究指出,因點眼治療方案的複雜性,患者對眼藥水治療的順從性較低,約有30%的不依從率。
    • 一項研究指出接受白內障手術的病人在手術後第一天約有31.5%的患者無法順入將眼藥水滴入眼睛;有64%的患者沒有滴入正確數量的眼藥水。
    • 資料來源:Cataract Refract Surg. 2014;40(11):1857-1861
    療效:
    • 術後反覆的發炎和疼痛的發作影響治療結果及患者滿意度。
    • 由於療效不足或是藥物起效慢導致眼科醫師常處方類固醇眼藥水超過30天。
    安全性及眼壓上升:
    • 現有標準療法以及學名藥的類固醇眼藥水可能有較高的可能性引發眼壓上升。(長期釋放的類固醇眼內植入物或注射劑造成眼壓上升的發生率甚至高達6~11%)。
    舒適性與便利性:
    • 因為藥物指標成份及配方的限制,現有標準療法的類固醇眼藥水常引起眼睛感覺刺痛及異物感或視力模糊。
    • 在點眼前患者需要用力搖晃眼藥水瓶使點眼懸液藥物均勻分散再點藥。
    重新定義眼科術後體驗: 臨床證明,相較已上市的同類藥物,APP13007具潛力提供更好的療效 / 更好的安全性 / 更好的順從性 / 更好的舒適性。 請下載APP13007產品介紹以了解更多:

    台新藥研發專案

    Scroll to Top