台新藥研發專案

Kadcyla^®生物相似藥｜TSY-110

概要｜TSY-110 Kadcyla^® 生物相似藥

建構世界級HER2 ADC療法的生物相似藥解決方案

TSY-110是抗體藥物複合體Kadcyla®（ado-trastuzumab emtansine）的生物相似藥，本計畫目前由台新藥與台康生技共同開發（台康生技研發代碼：EG12043）。

我們的目標是讓 TSY-110 成為在美國與歐洲等全球法規市場首款成功上市的 Kadcyla® 生物相似藥。透過達成此里程碑，我們致力於提供HER2 陽性病患對抗乳癌一個相同療效、品質卓越且更具經濟效益的治療選擇。此外，TSY-120 將成為全球健康保險給付體系的重要替代方案，在擴大患者用藥可及性的同時，有效減輕抗癌照護的經濟負擔。

TSY-110目前在計畫於2026年進行臨床試驗申請。台新藥正在找尋有興趣合作的區域型或全球型授權以及共同合作夥伴。

市場潛力｜TSY-110 Kadcyla^® 生物相似藥

Kadcyla是第一款上市以HER2為靶點的ADC生物藥，由Roche在2013年上市。其適應症涵蓋了早期乳癌及轉移性乳癌，包括：

轉移性乳癌: 治療HER2陽性、之前接受過trastuzumab與一種taxane藥物分別治療或其合併療法的乳癌病人；
早期乳癌: 作為治療早期HER2陽性乳癌病人的]輔助療法 (adjuvant therapy)，患者曾接受過以taxane和trastuzumab為基礎的前導性治療 (neoadjuvant therapy) 後仍有殘留的病灶。

作為Roche的HER2生物藥家族的一員，上市至今Kadcyla維持穩健的成長，在2025年的全球銷售額約25億美元。

研發現況｜TSY-110 Kadcyla^® 生物相似藥

結合台灣來自頂尖生技大廠的優質抗體量產與頂尖CDMO的生物共軛技術，TSY-110展現了極佳的生物相似性，並且:

維持量產製造一致性
成功完成GMP等級批量放大
藥效、安定性和於血漿的藥物動力學與對照藥物相似

於2026年初甫完成與美國食品藥物管理局 (FDA) 的生物相似藥開發2類會議 (BPD Type2)確認臨床試驗設計以及未來生產製造的策略。

製造開發合作夥伴｜TSY-110 Kadcyla^® 生物相似藥

為了實現讓 TSY-110 成為在法規市場第一個上市的ADC生物相似藥，台新藥與台康生技建立了強大的策略聯盟，並進一步結合台耀化學領先業界的 ADC 製造能力。

這種強強聯手的協同策略，在台灣境內打造了從 ADC 研究、開發到生產的一站式解決方案，確保高度穩定的供應鏈與產品品質。

授權合作機會｜TSY-110 Kadcyla^® 生物相似藥

台新藥正找尋對Kadcyla®生物相似藥有興趣授權引進或共同開發的全球型、區域型合作夥伴。

關於HER2陽性乳癌市場

在2020年，HER2陽性乳癌患者全球每年新增的案例數達到197,000例。根據GlobalData的資料顯示，到2030年前，預計會成長到230,000例，10年的成長率約16.7%。

關於HER2 陽性的 ADC 藥物發展現況

在 ADC 領域中，HER2 標靶始終是最成功的治療靶點之一，目前市場由羅氏（Roche）的 Kadcyla® 與阿斯特捷利康（AstraZeneca）/ 第一三共（Daiichi Sankyo）的 Enhertu®共同主導。

這兩款藥物代表了 ADC 藥物商業化的成功。隨著 HER2 ADC療法的持續成功顯示該市場前景看好，根據GlobalData的預測資料顯示，這兩項領先藥物在 2031 年的全球市場規模，預計將達到133 億美元。