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台新藥股份有限公司與美國AimMax Therapeutics, Inc. 公布APP13007白內障手術術後抗發炎及止痛臨床三期試驗(CPN-302)成功達標
111年8月10日
台灣台北 – 台新藥股份有限公司(TWO.6838) 與合作夥伴AimMax Therapeutics, Inc.（美國） 公布用於治療白內障手術後的炎症和疼痛眼科新藥APP13007兩個臨床三期樞紐試驗的第二項試驗（試驗代號CPN-302）成功達標。APP13007 是一種使用0.05%劑量的強效皮質類固醇clobetasol propionate（丙酸氯倍他索）的奈米點眼懸液劑新藥。
CPN-302是一項在美國進行之隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗。370 名接受白內障手術的受試者以1:1比例分配到APP13007用藥組或安慰劑組參與本試驗（包含151位參加角膜內皮細胞研究的受試者）。如同在APP13007的第一項三期試驗（CPN-301），CPN-302試驗的主要療效指標為評估白內障手術後眼部發炎完全消失及疼痛完全緩解並持續不復發的受試者比例，例如：在術後第8天到術後第15天持續顯示前房發炎細胞記數為0（ACC 計數 = 0）的受試者比例以及在術後第4天到術後第15天持續顯示眼部疼痛程度為0的比例。用藥組以每天兩次、每次一滴APP13007持續點眼14天。由於APP13007能產生快速且持續的清除發炎及緩解眼痛的效果，這兩項主要試驗療效指標皆顯示出了統計學上的顯著意義（p<0.001），顯示APP13007在臨床上顯著優於安慰劑。試驗結果也顯示，術後第15天有ACC 計數 = 0的受試者達57.8%，而安慰劑組ACC 計數 = 0的受試者僅 18.9% (p<0.001)。APP13007用藥組中有85.4%的受試者在術後第4天者即反應無眼痛，而安慰劑組為51.4% (p<0.001)，在此兩項清除發炎及止痛指標上也印證APP13007臨床效益上顯著優於安慰劑。
試驗中也觀察到受試者對APP13007的耐受性良好，用藥組的安全性觀察結果與安慰劑組相似。CPN-302試驗中未發生與藥物有關的嚴重不良反應。試驗期間發生的不良事件多為白內障手術術後常見的副作用。 關於眼壓上升的不良反應方面也不常見，經簡單處理後即可解除，無須停止用藥。此外，比較APP13007組與安慰劑組受試者在治療前及治療後三個月的角膜內皮細胞密度變化，結果顯示兩組之間無差異。
AimMax Therapeutics 首席醫學長 Dr. Derek Nunez, M.D.表示：「CPN-302再次印證APP13007的第一個三期臨床CPN-301的研究結果，兩個試驗都展示了於白內障手術後使用 APP13007治療對患者具有明顯的益處，這兩項大型臨床研究也反覆證實了APP13007的安全性。」 AimMax Therapeutics執行長 Laurene Wang 博士亦認為：「我們非常高興能在充滿挑戰的疫情期間成功完成了兩項樞紐性臨床試驗，並在兩個主要療效指標都達成了對 APP13007之優越性的證明，為將來的NDA申請鋪平道路。」
台新藥執行長許力克博士表示：「台新藥非常高興可以在APP13007的研究中得到一致的研究結果。我們亦衷心感謝AimMax Therapeutics 的臨床團隊和臨床研究人員的全心投入和努力，為APP13007樹立了新的里程碑。」
台新藥股份有限公司：
台新藥為專精於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生技公司。APP13007應用之台新藥專屬的APNT奈米微粒製劑技術可改善藥物在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥模式中的溶離情形並提高生體可用率。
台新藥主要的研發專案：
- APP13007：為使用APNT奈米微粒製劑技術開發的505(b)(2)類的皮質類固醇眼科新藥，用於治療眼部術後抗發炎及止痛。
- TSY-0110：為ado-trastuzumab emtansine 生物相似藥，(Kadcyla®賀癌寧®); 預計2023年啟動臨床一期試驗。
About AimMax Therapeutics, Inc.:
AimMax Therapeutics, Inc.位處美國北卡羅萊納州的三角研究園區(Research Triangle Park)內，透過自有研發或與策略夥伴的合作開發，從事生技醫藥之各階段研究開發，研發領域著重於抗發炎藥物及抗感染性藥物。公司核心優勢具轉譯醫學、臨床前研究、臨床試驗設計、法規及商業策略等多元化且能協同整合之專長。更多關於AimMax Therapeutics, Inc.詳情請至官網： www.aimmaxrx.com.
聯絡人:
台新藥股份有限公司.
魏景成 商務發展處 處長
