台新藥研發專案
眼科感染症新藥 ｜APP13002
目標產品概況 ｜APP13002
- 使用已知的抗生素開發的均質水性懸浮液的眼科新藥，計畫以505(b)(2)路徑進行臨床及申請上市。
- 使用非fluoroquinolone原料藥，具廣譜抗菌及抗發炎雙重效果，對造成細菌性結膜炎的主要的細菌都有效。
- 具治療多種眼前節感染症潛力：結膜炎、角膜炎、瞼緣炎、瞼板腺功能障礙（MGD）。
- 可望以更穩定的低刺激性配方提供比現有的治療有更方便的點眼給藥模式。
目前眼部感染症療法限制以及的機會 ｜APP13002
| 已上市眼科抗感染藥物之優劣勢 |
APP13002的機會
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|---|---|---|---|
Moxifloxacin Eyedrops
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優勢 |
* 目前傳染性眼病市場的領導者 * 抗菌譜廣，對結膜炎療效好 |
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| 劣勢 |
* 重疊投資引發激烈競爭 * 對特發性肌腱炎/肌腱斷裂風險的疑慮 |
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Azithromycin Eyedrops
|
優勢 |
* 治療 MGD 和後瞼緣炎的有力證據 * 具有良好穿透力的差異化菌譜 * 在日本具有瞼緣炎的正式適應症 |
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| 劣勢 |
* 僅在美國、日本上市銷售 * 眼睛刺激和視力模糊等副作用發生率高。 |
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Erythromycin Ointment
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劣勢 |
* 軟膏劑型的限制 * 化學的不穩定性 * 抗菌譜較窄 * 藥價低和競爭激烈 |
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| 已上市眼科抗感染藥物之優劣勢 | ||
|---|---|---|
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Moxifloxacin Eyedrops
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優勢 | • 目前傳染性眼病市場的領導者 • 抗菌譜廣，對結膜炎療效好 |
| 劣勢 |
• 重疊投資引發激烈競爭 • 對特發性肌腱炎/肌腱斷裂風險的疑慮 |
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Azithromycin Eyedrops
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優勢 |
• 治療 MGD 和後瞼緣炎的有力證據 • 具有良好穿透力的差異化菌譜 • 在日本具有瞼緣炎的正式適應症 |
| 劣勢 |
• 僅在美國、日本上市銷售 • 眼睛刺激和視力模糊等副作用發生率高。 |
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Erythromycin Ointment
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劣勢 |
• 軟膏劑型的限制 • 化學的不穩定性 • 抗菌譜較窄 • 藥價低和競爭激烈 |
| APP13002的機會 | |
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APP13002的機會
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授權機會 ｜APP13002
APP13002處於已可以展開IND階段並可與合作夥伴做地區性或是全球性授權或是共同研發。
我們正在找尋對APP13002有興趣，有計劃考慮中美市場合作夥伴。
關於眼前節感染症
眼前節感染症是常見的眼科疾病，在決定適當的治療方法時，需要同時考慮致病的病原體以及受到影響的組織。
眼前節感染症可能會發生在不同的眼部構造，病理的呈現及治療也會跟著有所不同。眼部的感染可能發生在當眼部組織暴露於不常見病原體時、眼部組織受到傷害讓病原體可以通過眼部組織的天然屏障。免疫力不佳的患者也有因正常菌群的存在而發生感染。從局部的小症狀到可能會威脅視力的嚴重症狀都有發生的可能。
細菌性結膜炎
細菌性結膜炎是一種常見的結膜炎。它通常是因為細菌來自各種不同來源的污染侵犯眼部。
白內障手術術後
在眼科手術術後常會有傷口感染的風險。如無即時的治療處理可能會有損害視力的風險。眼科醫師常會在眼科手術前後預防性地處方抗生素眼藥水。
瞼緣炎
瞼緣炎經常發生在位於睫毛根部小型的油脂分泌腺體，這些腺體受到微生物感染等原因造成堵塞時造成發炎且容易再發。瞼緣炎對眼部造成的不適往往會影響到生活品質。
瞼緣炎的症狀包括了：眼部的燒灼感、癢、顆粒感、無法配戴隱形眼鏡、畏光、瞼緣發紅發腫以及瞼緣出現結塊。
瞼板腺功能障礙（MGD）
86%的乾眼症患者屬於與蒸發型乾眼症有關的類型，此類乾眼症是由於瞼板腺（Meibomian glands）無法分泌分佈在淚膜外層的油脂而導致淚液被過度快速蒸發。
關於眼前節感染症中美市場規模比較
| 比較 （2019） | 市場規模 | 細菌性結膜炎 | 眼瞼炎 | MGD 發生率 | 乾眼症 |
|---|---|---|---|---|---|
| US | 15B USD | 6M cases | 13.2M cases | 21~60% | 30.6M cases |
| China | 2.8B USD | 29.4M cases | 94.5M cases | >61% | 235M cases |
| CN: US Comparison | 19% of US | 5x of US | 7x of US | -- | 7x of US |
根據2019年中國大陸及美國的眼科感染症患者人口數比較，中國的患者數遠高於美國患者數；然而中國大陸眼科藥物市場規模僅為美國的五分之一，此指出中國眼科藥物市場的巨大成長空間。
- 瞼板腺功能障礙在60歲以上的亞洲人種的盛行率高達45%到70%。根據一項全球性的系統性文獻回顧*，瞼板腺功能障礙在中國的發病率>61%，而美國的盛行率則介於21%~60%。
*Global Prevalence of Meibomian Gland Dysfunction: A Systematic Review and Meta-Analysis/ OCULAR IMMUNOLOGY AND INFLAMMATION (2020)
