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台新藥股份有限公司與美國AimMax Therapeutics 公布APP13007臨床二期之白內障手術術後抗發炎及止痛試驗結果,並順利與美國食藥署FDA完成試驗結果討論會議,預計最早將於2020年第四季啟動臨床三期

September 14, 2020

台新藥股份有限公司與美國AimMax Therapeutics 公布APP13007臨床二期之白內障手術術後抗發炎及止痛試驗結果,並順利與美國食藥署FDA完成試驗結果討論會議,預計最早將於2020年第四季啟動臨床三期試驗。

  • APP13007 每日兩次的療程可迅速清除白內障手術後增加之前房發炎細胞且可有效止痛; APP13007亦具良好耐受性,療程中無藥物相關之不良反應發生。
  • 臨床結果亦驗證台新藥之APNT奈米製劑研發平台可提升難溶性藥物之溶離,進而作為新穎性的眼部傳輸製劑。

台北時間2020年9月14日,台新藥股份有限公司與美國AimMax Therapeutics, Inc. 宣布APP13007二期臨床試驗之好消息,該新穎皮質類固醇奈米懸浮製劑在臨床數據上顯示白內障手術後每日二次用予眼部,可有效抑制發炎反應且具止痛效果;該試驗在美國9個不同研究機構展開,試驗設計為隨機雙盲含安慰劑對照組,受試者在14天或21天療程中接受一日兩次或逐漸減少劑量,共有132名受試者完成試驗;以兩項主要療效指標結果(前房發炎細胞清除ACC、疼痛指數,亦將套用於臨床三期試驗設計中),一日兩次組(BID)與安慰劑組比較最具統計上顯著意義。

前房發炎細胞快速清除情形(ACC = 0):32%的受試者自給藥後第8天起即表現ACC=0且維持至第15天,安慰劑組僅有4%

迅速止痛 (眼部疼痛分級=0, 無疼痛感): 73%受試者表示從給藥第4天起即無疼痛感,且維持至第15天,安慰劑組則僅有48%

除上述兩項指標之外,APP13007亦能在短時間內解除前房部光斑並改善視力清晰度;而在安全性上,更無任何藥物相關不良反應或眼壓升高等情形發生。

AimMax Therapeutics 首席醫學長 Dr. Derek Nunez, M.D. 表示「我們非常興奮看到APP13007在二期臨床試驗中有這麼好的療效和安全性表現,證實皮質類固醇藥物在經過製劑設計之後,仍有優秀的活性和耐受性表現。」 AimMax 執行長Dr. Laurene Wang, Ph.D.

「與FDA的二期臨床結束後會議相當得成功,亦取得與FDA針對臨床三期的設計以及至藥證申請的整體開發規畫諸多共識,在此架構之上,我們相信臨床三期試驗將可以順利完成,進而成功將這個新穎的藥品推到國際市場。」

台新藥執行長Dr. Erick Co., Ph.D. 表示「團隊非常開心看到APP13007朝提供白內障術後患者新穎、有效、方便且舒適的用藥這個目標更加邁進了一大步;臨床結果也同時驗證了APP13007所使用的奈米製劑技術 (APNT)能有效改善低水溶性藥物的溶離,從而改善水性製劑或其他劑型的滲透性或生體可用率。」

關於台新藥股份有限公司:

台新藥為專注於眼藥及癌症用藥開發之生技研發公司,著重於臨床前至早期臨床試驗階段之藥物開發。台新藥之專利奈米製劑研發技術(APNT)可改善藥物在局部用藥、口服劑型、吸入劑型等不同劑型中的溶離和生體可用率。

台新藥前端開發中計畫:

  • APP13007: 皮質類固醇505(b)(2)類新藥,局部用藥,用於治療眼部術後發炎及止痛。臨床二期試驗完成,預計於2020年第4季啟動臨床三期試驗。
  • TSY-0110: ado-trastuzumab emtansine 生物相似藥,(Kadcyla®賀癌寧®); 預計2021年第4季至2022年第1季啟動臨床一期試驗。
  • APP13002: 抗生素505(b)(2)類新藥,用於治療眼部感染疾病,臨床前階段。

更多關於台新藥營運及研發動態詳情請至台新藥官網:www.formosapharma.com.

關於AimMax Therapeutics, Inc.:

AimMax Therapeutics, Inc.位處美國北卡羅萊納州的三角研究園區(Research Triangle Park)內,透過技術授權或和策略夥伴的合作開發,從事於生技醫藥之各階段研究開發,研發領域著重於抗發炎藥物及抗感染性藥物。公司核心優勢具轉譯醫學、臨床前研究、臨床試驗設計、法規及商業策略等多元化且能協同整合之專長。

更多關於AimMax Therapeutics, Inc.詳情請至官網: www.aimmaxrx.com.

聯絡人:

台新藥股份有限公司
Dr. Erick W. Co, Ph.D., 執行長
erickco@formosapharma.com

AimMax Therapeutics, Inc.
Dr. Laurene Wang, Ph.D., 創辦人、執行長
Laurene.Wang@aimmaxrx.com

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