台新藥遞交抗體藥物複合體（ADC）生物相似藥 TSY-110 之臨床試驗申請，用於治療 HER2 陽性乳癌
TSY-110 有望成為全球主要市場中，首個羅氏 Kadcyla® (ado-trastuzumab emtansine) 的生物相似藥替代方案。
2026 年 8 月 28 日
台灣台北 — 台新藥股份有限公司（以下簡稱「台新藥」，6838.TW）今日宣布，已向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請（CTA），以進行 TSY-110 的關鍵性臨床試驗。TSY-110 為羅氏（Roche）抗體藥物複合體（ADC）產品 Kadcyla®（ado-trastuzumab emtansine）的生物相似性藥物，其適應症為 HER2 陽性轉移性及早期乳癌。
本項臨床試驗係依據美國FDA與歐盟EMA的指導方針進行設計，將評估 TSY-110 相較於對照藥品羅氏 Kadcyla®的安全性、耐受性、藥物動力學與免疫原性特徵。此里程碑推進了台新藥與台康生技的共同目標，即為全球受監管市場的患者提供具成本效益的生物相似藥 ADC 治療方案。
台新藥總經理暨執行長許力克博士表示：「遞交此項臨床試驗申請（CTA）對台新藥而言是一項重大成就，也突顯了我們與台康生技(6589 TWSE)的策略聯盟關係，抗體藥物複合體（ADC）已成為腫瘤治療（包括 HER2 陽性乳癌照護）不可或缺的重要藥物，然而高昂的治療費用仍限制了癌症病人獲得治療的機會。將 TSY-110 推向臨床評估階段，是我們邁向全球為腫瘤醫師與病人提供世界級、可負擔的 ADC 治療藥物選項的關鍵一步。」
關於 TSY-110
TSY-110（也稱為 EG12043）是由台新藥與台康生技共同開發的抗體藥物複合體（ADC）生物相似性藥物。該抗體複合體將 HER2 單株抗體 trastuzumab 與細胞毒性載荷（mertansine）相連結，能選擇性地清除過度表達 HER2 的癌細胞，同時降低全身性毒性。全面的CMC結構特性比對及臨床前評估顯示其具有高度的生物相似性、穩定的藥物抗體比例（DAR），以及與對照藥品相當的藥物動力學。
關於 HER2 陽性乳癌市場
HER2 陽性乳癌在全球乳癌診斷中佔有相當大的比例。2024年全球約有240萬例新診斷的乳癌病例，根據 15-20% 的標準盛行率，其中約有 36 萬至 48 萬例為 HER2+ 乳癌。HER2 標靶療法仍將是現代腫瘤照護中的重要一環。Kadcyla® 於 2013 年獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，並於 2025 年創造了約 25 億美元的全球銷售額。
關於台新藥股份有限公司
台新藥股份有限公司（6838.TWSE）是一家總部位於台灣的生物製藥公司，專注於眼科及腫瘤科新藥的開發與商業化。該公司利用其專有的 APNT® 奈米粒子製劑平台，優化藥物的溶解度與生物可用性。台新藥的研發管線包括已獲美國 FDA 批准、用於治療眼科術後發炎及疼痛的 APP13007奈米懸浮液，以及豐富的生物相似藥與創新腫瘤學資產組合。欲瞭解更多資訊，請至台新藥官網： www.formosapharma.com
關於台康生技股份有限公司
台康生技股份有限公司（6589 TWSE）採取結合 CDMO服務與產品開發的雙軌商業模式，充分發揮其 cGMP 生產能力及高品質專業技術團隊的效能。
公司的核心競爭力來自於哺乳動物細胞與微生物發酵兩大技術能力，並具備涵蓋研發、生產製造及分析檢測與國際法規的完整專業能力。
透過垂直整合的營運模式，台康生技能夠持續嚴謹的品質管控與成本管理，並為台灣最大的生物製劑 CDMO公司。
台康官網: www.eirgenix.com
台新藥股份有限公司發言人
魏景成 商務發展處 商務暨策略長
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