台新藥最新消息
台新藥與 Harrow 宣布簽署授權協議，授權BYQLOVI（丙酸氯倍他索點眼懸液）在美國的商業化權利
114年6月9日
台灣台北 –台新藥股份有限公司（以下簡稱「台新藥」，6838.TW）宣布解除與Eyenovia, Inc. （NASDAQ:EYEN）之APP13007授權協定，並與Harrow, Inc. （NASDAQ:HROW）（以下簡稱「Harrow」）簽訂同藥物之獨家授權協議，授予其用於術後眼部手術的消炎和止痛的新藥APP13007(丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%)在美國市場獨家商業化及經銷權利。本次授權協議包括銷售里程碑、權利金以及協議期間的其他對價。
Harrow是一家美國那斯達克上市處於領先地位的眼科藥品公司，專注於眼科醫療領域，主要從事創新及品牌眼科藥品的開發和於美國市場的商業化。其產品組合涵蓋超過15種FDA批准的處方藥和非處方藥，專門用於治療各種眼科疾病，如乾眼症、青光眼、過敏、感染以及其他眼科炎症性疾病。Harrow的產品在美國市場上廣泛銷售，被眼科醫生、醫院和門診手術中心等機構廣泛使用。Harrow旗下的ImprimisRx亦是美國調劑眼科藥品的領先企業。在2024年Harrow的營收為1.996億美元，較2023年增長了53.3%。
APP13007於美國FDA核可之商品名為BYQLOVITM。BYQLOVITM是以台新藥專有的 APNT® 奈米微粒製劑技術、以超高效皮質類固醇丙酸氯倍他索為有效成分之創新藥物。，BYQLOVITM已於2024年獲得美國 FDA 核准，可以每日兩次，連續14天的方式給藥，用藥方式便利簡單，同時可迅速且持續緩解發炎與疼痛。在一項針對美國100位眼科醫師的調查中，術後第四天約80%病患疼痛解除，以及不良事件發生率低於2%，被認為是推動醫師開立 APP13007 的主要因素。
台新藥總經理兼執行長許力克博士（Dr. Erick Co）表示：「Harrow致力於創新、患者可及性及醫師參與，這與我們推動有具獨特臨床進步性、改善患者治療效果的使命高度契合。我們相信，Harrow在美國眼科領域的領導地位將確保BYQLOVITM在外科醫生和眼科專業人士中的成功採用，最終為美國患者帶來更好的術後體驗。」
Harrow首席執行官Mark L. Baum表示：「我們非常高興將BYQLOVITM這款真正具有臨床差異化的眼用類固醇藥物推向美國市場，該市場每年超過700萬例眼科手術。憑藉其顯著的療效、卓越的安全性和對患者友好的劑量設計，BYQLOVI有潛力改變數十億美元規模的美國術後護理眼科市場的格局。」
台新藥的領先開發專案APP13007在2021年6月完成首次對中國大陸地區的授權案後，在過去的4年間持續完成多起對外授權，目前已有包括Harrow、Apotex、遠大醫藥、Cipla、Adalvo等國際知名藥廠等10家授權合作夥伴，授權區域涵括了全球超過80個以上的國家。在推進APP13007的上市方面，除美國已經獲得FDA的上市許可之外，在與各授權合作夥伴的密切協作下，目前亦已完成在加拿大、瑞士、沙烏地阿拉伯以及台灣的藥證申請送件。
關於台新藥：
台新藥（6838.TW）為專注於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生物製藥公司。APP13007衍生自台新藥專屬的APNT®奈米微粒製劑技術，此技術可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率。使用APNT®技術的製劑具有高均一性、高純度及高穩定性，從而使低水溶性或高活性等藥物得克服研發難關以有效進入標的組織。更多關於台新藥詳情請至台新藥官網： www.formosapharma.com。
關於Harrow:
Harrow, Inc.（NASDAQ:HROW）是一家領先的眼科藥品公司，致力於為北美市場發現、開發和商業化創新的眼科藥品產品。Harrow通過使其藥品產品組合對數百萬患者每年可及且負擔得起，幫助眼科專業人員守護視力的贈禮。更多關於Harrow詳情請至Harrow官網：harrow.com。
台新藥股份有限公司發言人
魏景成 商務發展處 商務暨策略長
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