台新藥最新消息
台新藥宣布與Eyenovia, Inc.達成眼部抗發炎及止痛新藥APP13007於美國商業化授權合約
112年8月16日
台灣台北 – 台新藥股份有限公司（6838.TWO）於今日完成與Eyenovia, Inc. （NASDAQ: EYEN）簽署授權協定。將APP13007（丙酸氯倍他索奈米點眼懸液劑0.05％）於美國用於治療眼部手術後發炎及疼痛新藥的商業銷售獨家權利授予Eyenovia。APP13007的藥證申請已被美國食品藥物管理局（FDA）正式收件，並表定於2024年3月4日完成處方藥使用者費用法案（PDUFA）審查。授權合約除簽約金、發展里程碑以及未來銷售里程碑等合計整體達到8600萬美元規模，供貨亦將由台新藥提供，整體協議可望為台新藥創造穩定營收成長。
APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索為主成份，以台新藥專有的APNTTM奈米微粒製劑平台開發之新劑型新藥。APP13007在三期臨床試驗證明其統計學上顯著優於安慰劑（p<0.001）。14天療程中每天兩次，不僅起效快速，且可持續消炎止痛。提供患者方便並直接的給藥方案．如獲得美國FDA批准，APP13007將進入到每年由700萬例眼科手術驅動，產值約13億美元的局部眼科類固醇及類固醇複方的美國市場。
台新藥總經理兼執行長許力克博士（Dr. Erick Co）表示：「台新藥非常興奮與Eyenovia建立夥伴關係，在此合作下，我們相信以Eyenovia新創的行銷策略能為APP13007實現其市場潛力，為眼科醫師及眼科手術術後恢復的患者提供強力的新治療選擇。並且為兩家公司在產品及企業策略上帶來相輔相成，雙邊互惠的聯盟基礎」
「我們還要感謝我們的共同開發夥伴AimMax Therapeutics他們的專業指引使研發計畫順利進展。」許博士補充道。
Eyenovia執行長 Michael Rowe 表示：「我們很高興與台新藥簽訂此授權協定獲得APP13007在美國商業化的權利。如取得上市許可，APP13007將是對眼科術後反應，特別是發炎及疼痛一項具吸引力的新治療選項。除此，搭配我們的瞳孔散大產品Mydcombi™，一者術前使用，一者術後治療，可為眼科醫師提供加乘價值，對我們的產品組合是一機會性的互補搭配、亦是近期營收的潛力來源，我相信這合作將可以創造雙贏局面。」
關於台新藥股份有限公司：
台新藥（6838.TWO）為臨床階段眼科及癌症用藥開發的生物製藥公司。APP13007衍生自台新藥專屬的APNTTM奈米微粒製劑技術，此技術可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率。使用APNTTM技術的製劑具有高均一性、高純度及高穩定性，從而使低水溶性或高活性藥物能有效進入標的組織。更多關於台新藥詳情請至台新藥官網： www.formosapharma.com.
關於 Eyenovia, Inc.：
Eyenovia, Inc.（NASDAQ:EYEN）是一家商業化階段的眼科生物製藥公司，開發一系列微劑量陣列列印技術（Microdose Array Print）的新藥。Eyenovia當前的專注於瞳孔散大微劑量藥物Mydcombi™的商業化，以及利用Optejet®裝置的老花眼和近視進展藥物的後期開發。更多關於 Eyenovia, Inc. 詳情請至www.eyenovia.com。
台新藥股份有限公司聯絡人
魏景成 商務發展處 處長
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