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台新藥和AimMax Therapeutics宣佈向美國FDA提交用於治療眼部手術後的炎症和疼痛的APP13007的新藥查驗登記（NDA）申請
112年5月5日
台灣台北 – 台新藥股份有限公司（6838.TWO）和AimMax Therapeutics, Inc.（美國）宣佈向美國食品藥品監督管理局（US FDA）提交APP13007的新藥上市申請，APP13007是一種使用強效皮質類固醇丙酸氯倍他索（0.05%）的新型水性奈米懸浮製劑，用於治療眼部手術後的炎症和疼痛。這種專有的均質奈米懸浮液具有類似溶液的外觀，可為眼睛提供極好的舒適度，並增強藥物對眼組織的滲透。
APP13007在美國60多個試驗機構進行了兩項關鍵3期試驗的評估。兩項試驗都是隨機、雙盲研究，在近750名白內障手術後受試者中進行了APP13007與其匹配的安慰劑的臨床比較，並在角膜內皮細胞安全性子試驗中納入了151名受試者。 APP13007以每天兩次，每次一滴，持續14天，達到快速和持續地清除眼部炎症和緩解眼痛的療效，達到了主要試驗終點，在統計和臨床上優於安慰劑（p<0.001）。 APP13007耐受性良好，安全性與安慰劑相似。
台新藥總經理兼執行長Erick Co博士表示：「台新藥很高興能夠達到這一重大的里程碑，離眼科醫生和接受眼部手術的患者提供強大的治療選擇更進一步。 我們感謝在AimMax Therapeutics的共同開發夥伴的指導和專業知識，共同合作實現此一企業成就。」
AimMax Therapeutics的創辦人兼執行長Laurene Wang博士表示：「我們很高興看到台新藥的新型眼科製劑即將進入醫療照護領域，提供更便利、更好藥效及更舒適的治療選擇，重要的是，透過快速地緩解疼痛和視力恢復來改善眼科手術後患者的生活品質。」
台新藥股份有限公司：
台新藥為專精於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生技公司。APP13007衍生自之台新藥專屬的APNTTM奈米微粒製劑技術可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率。
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About AimMax Therapeutics, Inc.:
AimMax Therapeutics, Inc. 通過自主研究或與策略合作夥伴共同開發的方式，從事不同開發階段藥物的研發。在基礎及臨床前研究、轉譯醫學、臨床試驗設計以及法規監管和商業策略方面的廣泛經驗和整合綜效塑造了該公司的研發優勢。
聯絡人:
台新藥股份有限公司
魏景成 商務發展處 處長
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