台新藥股份有限公司完成與美國FDA Pre-NDA Meeting並計畫遞交APP13007新藥上市申請

2022年11月8號

台新藥股份有限公司(TWO.6838) 與合作夥伴AimMax Therapeutics, Inc.（美國）公布已完成與美國FDA就用於治療眼科手術後的炎症和疼痛眼科新藥APP13007（丙酸氯倍他索奈米點眼懸液）新藥查驗登記送件前諮詢會議（Pre-NDA Meeting），會議中美國FDA對APP13007的各項研究數據給予正面評價。目前台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，將依照既定時程於2023年對美國FDA遞交新藥上市申請。

APP13007 是一種含有0.05%強效皮質類固醇Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索）的奈米點眼懸液劑新藥。台新藥於今年5月及8月分別公佈兩項APP13007在美國進行的白內障手術術後抗發炎及止痛臨床三期試驗(CPN-301及CPN-302)，以每天2次、每次1滴、點眼兩週的用藥模式下達成快速並持續消炎止痛之試驗終點（p<0.001）。兩項在美國進行之隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共有748位白內障手術患者，並有60家以上的美國眼科院所參與試驗。

APP13007得益於台新藥專屬的專利APNT奈米微粒製劑技術（APNT Nanoparticle Formulation Technology），在溫和的操作條件下以美國FDA公告GRAS（Generally Recognized as Safe，公認安全）之研磨介質將丙酸氯倍他索的粒徑研磨成奈米微粒，形成低濃度、均勻分散且安定的製劑。這些特性都使得APP13007能有效地達到術後抗發炎及止痛效果，並在安全性上可以與安慰劑相近及提供患者良好舒適的點眼體驗。

台新藥執行長許力克博士表示：「目前作為標準治療的類固醇眼藥水，無論在患者使用順從性、療效、安全性與舒適性等各方面，均有未能充分滿足醫師與患者之處。APP13007在這些方面均可望帶來新的希望，為眼科術後的照護及恢復帶來更方便、起效更快、效果更持續的新選擇。我們衷心感謝AimMax Therapeutics的臨床團隊和臨床研究人員的全心投入和努力，讓APNT奈米微粒製劑技術得到充分驗證，一同打造具市場競爭力的眼科新藥。」

根據美國市場調查公司Marketscope的資料，在2021年美國共有750萬例的眼科手術，當中半數以上是白內障手術，保守估計到2029年每年的眼科手術將成長到超過900萬例。

台新藥也獲選在今年12月2日，於美國聖地牙哥舉辦的OIS（Ophthalmology Innovation Summit; 眼科創新峰會）發表APP13007研發成果，進一步提昇APNT奈米微粒製劑技術的國際能見度，以及突顯台灣生技新藥公司在國際眼科藥物研發的重要性。

台新藥股份有限公司：

台新藥為專精於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生技公司。APP13007應用之台新藥專屬的APNT奈米微粒製劑技術可改善藥物在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥模式中的溶離情形並提高生體可用率。

台新藥主要的研發專案：

• APP13007：為使用APNT奈米微粒製劑技術開發的505(b)(2)類的皮質類固醇眼科新藥，用於治療眼部術後抗發炎及止痛。
• TSY-0110：為ado-trastuzumab emtansine 生物相似藥，(Kadcyla^®賀癌寧^®); 預計2023年啟動臨床一期試驗。

About AimMax Therapeutics, Inc.:

AimMax Therapeutics, Inc.位處美國北卡羅萊納州的三角研究園區(Research Triangle Park)內，透過自有研發或與策略夥伴的合作開發，從事生技醫藥之各階段研究開發，研發領域著重於抗發炎藥物及抗感染性藥物。公司核心優勢具轉譯醫學、臨床前研究、臨床試驗設計、法規及商業策略等多元化且能協同整合之專長。

更多關於AimMax Therapeutics, Inc.詳情請至官網： www.aimmaxrx.com

 
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