台新藥股份公司發布完成APP13007治療白內障術後發炎及疼痛臨床試驗綜合統計分析

112年1月31日

台灣台北 –台新藥股份有限公司(TWO.6838) 發布完成APP13007臨床試驗綜合統計分析。APP13007 是一種使用0.05%劑量的強效皮質類固醇clobetasol propionate（丙酸氯倍他索）用於治療白內障手術後的炎症和疼痛的奈米點眼懸液劑新藥。

該整合性統計分析摘要涵括了第二期臨床試驗（CPN-201）及兩項第三期臨床試驗（CPN301及CPN-302）。三項在美國完成的臨床試驗都是採取1:1隨機、雙盲、評估APP13007與安慰劑對照設計，共有接近900位白內障白內障術後患者參與並完成試驗。

試驗的主要療效指標為評估白內障手術後眼部發炎完全消失及疼痛完全緩解並持續不復發的受試者比例，例如：在術後第8天到術後第15天持續顯示前房發炎細胞記數為0（ACC 計數 = 0）的受試者比例以及在術後第4天到術後第15天持續顯示眼部疼痛程度為0的比例。由於APP13007能產生快速且持續的清除發炎及緩解眼痛的效果，以每天兩次、每次一滴APP13007持續點眼14天的給藥方式，三項臨床試驗中均顯示APP13007達成主要療效指標的一致的結果，顯示出APP13007在統計與臨床上均顯著優於安慰劑。在ITT族群(統合CPN-301和CPN-302)中，58.2%的用藥組受試者在經過14天用藥療程後，第15天前房細胞數量為零，而安慰劑組為17.3%(p<0.001)；81.4%的用藥組受試者在第4天即反應疼痛指數為0，而安慰劑組則為47.4%(p<0.001)。藥效持續性方面，比較自第4天到第15天維持疼痛指數為0之比例，用藥組為71.6%而安慰劑組僅為27.7%。所有資料均顯示用藥組治療效果顯著優於安慰劑組 (p<0.001)。在安全性方面，APP13007的治療顯示出良好的耐受性，用藥組及安慰劑組數據相當。

關於台新藥股份有限公司：

台新藥為專精於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生技公司。APP13007應用之台新藥專屬的APNT奈米微粒製劑技術可改善藥物在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥模式中的溶離情形並提高生體可用率。

台新藥主要的研發專案如下：

• APP13007：為使用APNT奈米微粒製劑技術開發的505(b)(2)類的皮質類固醇眼科新藥，用於治療眼部術後抗發炎及止痛，計畫於2023年上半年提交NDA上市申請。
• TSY-0110：為ado-trastuzumab emtansine 生物相似藥，(Kadcyla®賀癌寧®); 預計2023年啟動臨床一期試驗。

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