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台新藥宣佈向美國FDA提交用於治療眼部手術後的炎症和疼痛的APP13007的新藥查驗登記（NDA）申請獲得收件許可
112年7月5日
台灣台北 – 台新藥股份有限公司（6838.TWO）宣佈向美國食品藥品監督管理局（US FDA）提交APP13007的新藥上市申請獲得收件許可。APP13007是一種使用強效皮質類固醇丙酸氯倍他索（0.05%）的新型水性奈米懸浮製劑，用於治療眼部手術後的炎症和疼痛。FDA 已將處方藥使用者費用法案（PDUFA） 的目標行動日期定為 2024 年 3 月 4 日。
APP13007的新藥查驗登記（NDA）申請是建立在兩項在全美多個機構執行關鍵3期試驗的成功之上。兩項試驗一共對近750名白內障手術後受試者中進行了APP13007與其匹配的安慰劑的臨床比較，也包括151名參與角膜內皮細胞安全性子試驗的受試者。APP13007以每天兩次，每次一滴，持續14天的便利的給藥模式達到達到了主要試驗終點，證實了其快速和持續地清除眼部炎症和緩解眼痛的療效，在統計和臨床上優於安慰劑（p<0.001）。 此外，APP13007耐受性良好，安全性與安慰劑相似。
台新藥總經理兼執行長Erick Co博士表示：「隨著FDA接受我們的NDA申請與展開正式審查，台新藥在2024年第一季度獲得批准的預期下將大步向前，實現我們提供眼科醫師和接受眼部手術的患者提嶄新選擇的目標。 我們將與AimMax Therapeutics持續緊密合作來支持NDA審查。」
台新藥股份有限公司：
台新藥為專精於臨床階段眼科及癌症用藥開發的生技公司。APP13007衍生自台新藥專屬的APNTTM奈米微粒製劑技術可改善藥物主成份在局部用藥、口服製劑、吸入劑等不同給藥途徑中的溶離情形並提高生體可用率。
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聯絡人:
台新藥股份有限公司.
魏景成 商務發展處 處長
