台新藥研發專案

Enhertu^®生物相似藥｜TSY-120

開發世界級的 HER2 ADC療法生物相似藥解決方案

概要｜TSY-120 Enhertu^® 生物相似藥

TSY-120 是一款創新開發的生技相似藥，其參照藥物為突破性的抗體藥物複合體（ADC）—Enhertu® (trastuzumab deruxtecan)。本計畫目前由台新藥與台康生技共同開發（台康生技研發代碼：EG12170）。

讓 TSY-120 成為全球首款成功上市的 Enhertu® 生物相似藥是我們的目標。透過達成此里程碑，我們致力於為對抗 HER2 陽性及 HER2 弱陽性（HER2-low）乳癌的患者，提供一個療效等同、品質卓越且更具經濟效益的治療選擇。此外，TSY-120 將成為全球健康保險給付體系的重要替代方案，在擴大患者用藥可及性的同時，有效減輕抗癌照護的經濟負擔。生物相似藥是我們的目標。透過達成此里程碑，我們致力於為對抗 HER2 陽性及 HER2 弱陽性（HER2-low）乳癌的患者，提供一個療效等同、品質卓越且更具經濟效益的治療選擇。此外，TSY-120 將成為全球健康保險給付體系的重要替代方案，在擴大患者用藥可及性的同時，有效減輕抗癌照護的經濟負擔。

市場潛力｜TSY-120 Enhertu®生物相似藥

Enhertu® 是一款革命性的 ADC 藥物，旨在精準打擊 HER2 陽性乳癌、HER2低表達乳癌及多種難治的惡性腫瘤，其臨床療效顯著優於傳統標準療法。憑藉優異的臨床表現，Enhertu® 已在全球獲得超過 10 項適應症核准，目前的臨床試驗更進一步探索其在三陰性乳癌（TNBC）、骨肉瘤及其他實體腫瘤的療效。

市場規模： Enhertu® 的全球銷售額在 2025 年已達到約 50 億美元，預計到 2032 年將突破 130 億美元。
競爭優勢：面對龐大的市場需求，TSY-120 汲取我們先前 TSY-110 計畫的開發經驗，在全球 ADC 生技相似藥的競速中，展現出強大的先行者優勢。

製造開發合作夥伴｜TSY-120 Enhertu^® 生物相似藥

為了實現 TSY-120 的巨大潛力，台新藥與台康生技建立了強大的策略聯盟，並進一步結合台耀化學領先業界的 ADC 製造能力。這種強強聯手的協同策略，在台灣境內打造了從 ADC 研究、開發到生產的一站式解決方案，確保高度穩定的供應鏈與產品品質。

解決乳癌治療中未被滿足的需求 | HER2低表達乳癌

全球 HER2 陽性乳癌的發病率持續上升，預計到 2030 年，每年新增病例將達到 23 萬例。

此外，隨著檢測技術的進步，醫界引入了關鍵的新分類：「HER2 低表達乳癌（HER2-low）」。

過去被歸類為 HER2 陰性的患者中，約有 55% 實際上屬於 HER2 低表達族群。研究證實，這些癌細胞仍可有效作為新型 ADC 療法的受體。

相較於傳統化療，像 Enhertu® 這樣的療法能顯著延長這類患者的無惡化生存期（PFS）與總生存期（OS），象徵著癌症照護史上的重大進展。

關於HER2 陽性的 ADC 藥物發展現況

在 ADC 領域中，HER2 標靶始終是最成功的治療靶點之一，目前市場由羅氏（Roche）的 Kadcyla® 與阿斯特捷利康（AstraZeneca）/ 第一三共（Daiichi Sankyo）的 Enhertu® 共同主導。
這兩款藥物代表了 ADC 藥物商業化的成功。隨著 HER2 ADC療法的持續成功顯示該市場前景廣闊，根據GlobalData的預測資料顯示，這兩項領先藥物在 2031 年的全球市場規模，預計將達到133 億美元。